CE İşareti Hakkında Bilgi

4703 Sayılı Kanun ve Türkiye’de Piyasa Gözetimi

AB’nin piyasa gözetimi ve denetimi sistemine paralel bir sistemin ülkemizde kurulması için hukuki altyapıyı oluşturan 4703 sayılı “Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun” ile bu Kanuna istinaden hazırlanan “Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik” 11 Ocak 2002 tarihinden itibaren yürürlükte bulunmaktadır.

Bazı Bakanlıklarca birtakım ürün gruplarında sürdürülen piyasa kontrollerinin tüm ürünlere yönelik olarak ve ortak kurallar çerçevesinde ilgili bütün kamu kuruluşları tarafından uygulanmasını öngören 4703 sayılı Kanunun piyasa gözetimi ve denetimini düzenleyen maddeleri Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelikte ayrıntılı olarak ele alınmıştır.

Piyasa gözetimi ve denetimi esas olarak, ürüne ilişkin teknik mevzuatı hazırlamaya ve yürütmeye yasal olarak yetkili bulunan kamu kuruluşlarının ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada iken ilgili teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğini, güvenli olup olmadığını denetlemesi veya denetlettirilmesi faaliyetini içermektedir.

Bir ürünün güvenli kabul edilmesi için; ürünün bileşimi, ambalajlanması, montaj ve bakımına ilişkin talimatlar da dahil olmak üzere özellikleri; başka ürünlerle birlikte kullanılması öngörülüyorsa bu ürünlere yapacağı etkiler; piyasaya arzı, etiketlenmesi, kullanımı ve bertaraf edilmesi ile ilgili talimatlar ve üretici tarafından sağlanacak diğer bilgiler ve ürünü kullanabilecek risk altındaki tüketici grupları açısından değerlendirildiğinde, temel gerekler bakımından azami ölçüde koruma sağlaması gerekir.

CE İşareti Nedir?

CE işareti, ürünlerin amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir.

CE işareti, Avrupa Birliği’nin teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirmelerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir.

Şu ana 23 ayrı ürün grubuyla ilgili AB direktifi yayınlanmıştır. Bu direktifler sırasıyla, alçak gerilim cihazları, basit basınçlı kaplar, gaz yakan aletler, sıcak su kazanları, elektromanyetik uyumluluk, makinalar, sivil kullanım için patlayıcılar, otomatik olmayan tartı aletleri, patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar, asansörler, dondurucular, basınçlı kaplar, açık havada kullanılan ekipmandan çevreye yayılan gürültü, florasan lambalarda enerji etkinliği, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, tıbbi cihazlar, in vitro tıbbi tanı cihazları, oyuncaklar, gezi amaçlı tekneler, inşaat malzemeleri, kişisel korunma donanımları, radyo ve telekomünikasyon cihazları ve yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlar ile ilgilidir.

Bu direktiflere uyum amacıyla 4703 sayılı kanuna dayanarak çeşitli Yönetmelikler yayınlanmış, her bir direktif için bir kurum uyumdan sorumlu tutulmuştur. Bu direktiflere uyumdan sorumlu tüm kurumlar Piyasa Gözetimi ve Denetimi Koordinasyon Kurulu’nun üyeleri olup, uyum çalışmalarını yönlendirmektedir. Bu Kurulun üyeleri arasında Sanayi ve Ticaret Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı, Bayındırlık ve İskan Bakanlığı, Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı, Denizcilik Müsteşarlığı ve Telekomünikasyon Kurumu yer almaktadır.

CE işareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünün AB üyesi ülkelere ihracatı mümkün değildir. Bu açıdan CE işareti, ürünün AB içinde serbest dolaşımı için kullanılan “pasaportu” niteliğindedir. Zaten AB’nin CE uygulamasının bir amacı da üye ülkelerde ortak ve etkin piyasa gözetimi ve denetimi sayesinde bu pasaportu taşıyan ürünlerin her ülkede farklı olabilecek standart uygulamalarına takılmadan ve gümrüklerde beklemeden serbest dolaşıma sokulması, bu yolla üye ülkeler arasında tarife dışı teknik engellerin büyük ölçüde kaldırılmasıdır.

İlgili ürün için uyulması gereken standart ve koşullar bir modüller sisteminde gösterilmiştir. Ürünün hangi modüller içinde değerlendirileceği ve hangi direktif veya direktifler kapsamında olacağının belirlenmesi önemlidir. Bu direktiflerde ve onlara dayanarak Türkiye’de çıkarılan Yönetmeliklerde ürünün risk durumu, ve uygunluk değerlendirmesinde hangi modüllerin kullanılacağı belirtilmektedir.

CE İşareti Nereden Ve Nasıl Alınır?

Öncelikle üretilen ürünün hangi direktifler kapsamında yer aldığı tespit edilmelidir. Ürünle İlgili AB standartlarının mevcut olup olmadığı, mevcutsa nasıl uygunluk sağlanacağı gözden geçirilmelidir.

Düşük riskli ürünlerin (örneğin, bazı makinalar), direktifin güvenlik koşullarına uygunluğu, üreticinin kendisi tarafından test edilebilmekte ve bu ürünler hakkında üreticinin yayımlayacağı uygunluk beyanı ile CE işareti, üretici tarafından ürüne iliştirilmektedir.

Yüksek riskli ürünlerin ise (örneğin, bazı tıbbi cihazlar ve bazı makinalar) mutlaka, Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde adı yayımlanmış yetkili test ve belgelendirme kuruluşları (Onaylanmış kuruluşlar – Notified bodies) tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun bu incelemesinin ardından, üretici CE işaretini ürününe iliştirmektedir.

Her iki durumda da söz konusu ürün için bir teknik dosya hazırlanır. Ürünün Avrupa’da bir kuruluş tarafından test ve belgelendirmesinden önce Almanca, Fransızca veya İngilizce dillerinde düzenlenmiş bir teknik imalat dosyasının hazır olması gereklidir. Teknik imalat dosyası üreticinin beyanıdır. Üreticinin beyanı; üretilen ürünle ilgili direktif ve standartların gerektirdiği tüm şartları sağladığı anlamında olup, üretici tarafından hazırlanarak bu koşullara uygun olarak üretim yapıldığı beyan edilir.

İşaret bir işletme için değil bir ürün için alınır. Bu nedenle birden çok ürün sözkonusu ise bu işlemlerin tümünün her ürün için ayrı ayrı yapılması gerekir. İşareti almak için yola çıkıldığında, üretilen ürünün riskli mi yoksa risksiz mi olduğuna ilişkin tespit ve değerlendirme önemlidir.

Onaylanmış Kuruluşlar

Avrupa Birliği mevzuatı, CE İşareti taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (bazı direktiflerde farklı terimler kullanılabilse de genel olarak “notified body” ifadesi kullanılmaktadır.) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu’na bildirilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır.